С 1 сентября 2026 года вступил в силу Приказ Минздрава России № 209н, который устанавливает новый порядок ведения электронных медицинских документов. Он заменяет прежний приказ № 947н и существенно ужесточает требования к электронной подписи, форматам СЭМД и интеграции МИС с государственными реестрами.
Только УКЭП в формате CMS
Главное изменение касается электронной подписи. Теперь все структурированные электронные медицинские документы (СЭМД) подписываются исключительно усиленной квалифицированной ЭП (УКЭП) — с контейнером в формате CMS. Простая ЭП, которая допускалась в ряде сценариев раньше, для подписания медицинских документов больше не принимается.
Каждый участник создания документа подписывает его своей УКЭП. В отметке об ЭП должны быть указаны номер сертификата, данные владельца и срок действия. Это означает, что МИС должна уметь работать с несколькими подписями на одном документе — например, врача и заведующего отделением.
Запрет правок и обязательная версионность
Второй ключевой момент: внесение правок в уже зарегистрированный СЭМД запрещено. Если в документ нужно внести изменения, формируется новая версия — со своей датой, подписью и идентификатором. Старая версия при этом сохраняется в истории.
Для МИС это означает обязательную поддержку версионности документов. Системы, которые реализовывали правку через перезапись записи в базе, потребуют архитектурной доработки.
Регистрация в РЭМД — в течение одного рабочего дня
Приказ устанавливает жёсткий норматив: документ должен быть зарегистрирован в Реестре электронных медицинских документов (РЭМД) не позднее одного рабочего дня с момента подписания. Для клиник с большим потоком это требование к надёжности выгрузки — очередь регистрации не должна «застревать» при пиковой нагрузке.
Требования к интеграции МИС
Приказ № 209н фиксирует минимальный набор интеграций, которые МИС обязана поддерживать:
- обмен с ЕГИСЗ и РЭМД по актуальным форматам;
- внесение сведений об организации в ФРМО (Федеральный реестр медицинских организаций);
- внесение данных медработников в ФРМР (Федеральный реестр медицинских работников);
- передача в установленные сроки — не как фоновая задача «при возможности», а как гарантированная операция.
Если МИС поставляется вендором, необходимо уточнить, включено ли обновление под 209н в ближайший релиз. Системы, которые не обновятся, будут технически нарушать требования приказа при каждой регистрации СЭМД.
Изменения касаются и фармацевтических организаций
Приказ распространяется не только на медицинские, но и на фармацевтические организации и их сотрудников. Аптечные сети, имеющие собственные информационные системы с интеграцией в ЕГИСЗ, также попадают под новые требования к ЭП и срокам регистрации документов.
Что делать клиникам прямо сейчас
Приказ уже в силе, поэтому разрыв между датой вступления и готовностью систем — это уже нарушение, а не риск. Команды, которые разрабатывают или дорабатывают МИС с нуля, могут обратиться к опыту разработки медицинских информационных систем с поддержкой ЕГИСЗ: требования 209н закладываются на уровне архитектуры, а не «прикручиваются потом».
Минимальный чеклист для клиники:
- убедиться, что МИС поддерживает УКЭП в формате CMS на всех типах СЭМД;
- проверить механизм версионности — что правки создают новую версию, а не перезаписывают документ;
- проверить время регистрации в РЭМД: укладывается ли система в норматив одного рабочего дня при плановой нагрузке;
- уточнить у вендора дату выпуска обновления под 209н — если ответа нет, это сигнал к смене или параллельной разработке.
