ЦНИИОИЗ выпустил методические рекомендации по внедрению ИИ-медизделий
Центральный НИИ организации и информатизации здравоохранения (ЦНИИОИЗ) Минздрава России 11 ноября 2026 года опубликовал методические рекомендации по внедрению медицинских изделий с искусственным интеллектом в клиническую практику. О публикации сообщило отраслевое издание Vademecum; сам документ размещён на сайте института ЦНИИОИЗ (niioz.ru).
Два класса медизделий
Документ охватывает ИИ-решения, которые работают с двумя типами данных: результатами лучевых исследований через централизованные архивы медицинских изображений (ЦАМИ) и сведениями из интегрированных электронных медкарт (ИЭМК). Для систем, завязанных на ЦАМИ, предложено пять сценариев внедрения — централизованный, децентрализованный, гибридный и два варианта на базе платформы «МосМедИИ».
Три этапа и три месяца на пилот
Внедрение описано как последовательность из трёх этапов, последний из которых длится рекомендованные три месяца:
- Подготовка — создание рабочей группы, постановка целей, аудит инфраструктуры.
- Установка и настройка — внедрение решения и обучение персонала.
- Опытно-промышленная эксплуатация — пилот сроком три месяца, по итогам которого клиника либо переводит ИИ-решение в штатную эксплуатацию, либо отказывается от него.
Авторы рекомендаций прямо признают, что ИИ-алгоритмы будут ошибаться: к «неблагоприятным событиям» отнесены ложноположительные и ложноотрицательные результаты, а также технологические сбои — задержки обработки снимков, анализ данных другого пациента, неверно указанная сторона исследования.
О таких инцидентах нужно сообщать в Росздравнадзор, а ежемесячные сводные отчёты направлять в автоматизированную информационную систему регулятора.
Что это значит для клиник и подрядчиков
Для клиники это не рекомендация «для галочки»: трёхэтапный пилот с фиксированными сроками и обязательной отчётностью об ошибках требует, чтобы ИИ-модуль изначально проектировался как часть управляемого ИТ-процесса, а не отдельная надстройка над МИС. Логирование инцидентов, разграничение доступа и выгрузка отчётов в формате, который примет регулятор, — это задачи, которые нужно закладывать на этапе разработки медицинского ПО под ключ, а не достраивать постфактум, когда пилот уже запущен.